我們理解，FDA作出本次撤回NDI通知的原因是基于FDA自身的規則：如果某個成分（在本例中，指NMN）已被授權作為新藥進行臨床研究，而且已經進行了大量的臨床研究，并且此類臨床研究的存在已經被公開，則該成分（NMN）不得作為膳食補充劑或用在膳?補充劑中銷售，除非有證據證明NMN在被授權進行新藥臨床研究之前，已經作為膳食補充劑或食品銷售。
由于FDA認為某生物公司申請NMN作為新藥臨床研究在先，故作出收回NMN的NDI通知，并非基于NMN原料的安全性問題，相反NMN的安全性沒有任何問題。
尚科生物作為全球首家獲得NMN原料FDA NDI的生產企業，自收到本次FDA通知函之日起，已在積極聯系相關專家、合作方、律師團隊、行業協會等多方，通過合理途徑與FDA展開進一步協商和溝通。我們將密切關注該事件進展，尋求各方面的資源，收集各方面的證據，力爭推動FDA收回本次決定，恢復NMN原料在美國市場的膳食補充劑合法銷售權利。
據悉，因為FDA的該項規定，近年來美國境內有多項膳食補充劑原料遇到與本次NMN原料相同的合規性優先權爭議。最近一次就是某商業公司發給FDA的請愿信里提到的案例：關于N-乙酰半胱氨酸 (以下簡稱“NAC”)的膳食補充劑應用和藥物應用優先權之爭，具體情況如下：N-乙酰半胱氨酸 (NAC)原料在美國有多年的膳食補充劑使用歷史, 而且NAC原料于1963年已經被FDA批準為藥品用途。FDA于2020年根據第21 U.S.C. § 321(ff)(3)(B)(ii)規定，要求將N-乙酰半胱氨酸 (NAC)排除在膳食補充劑應用之外。但經過美國膳食補充劑行業的多家企業及協會的努力溝通，FDA最終于2022年8月對NAC原料行使“自由裁量權”政策，改變之前的決定并允許NAC原料以藥食兩用的身份在美國市場合規銷售，該政策實質上為膳食補充劑營銷商提供了在美國銷售 NAC 的合法途徑。
FDA的本次通知只針對在美國境內生產和上市銷售的NMN膳食補充劑產品，并不影響NMN在全球范圍其它國家的生產和銷售，日本、加拿大、中國港澳等國家和地區可以合規生產和銷售NMN產品。
與此同時，尚科生物除了繼續完成NMN在產能和質量上的持續提升外，也在積極尋求全球的產品認證，包括中國、北美、日韓、歐盟、澳洲等國家和地區的一系列合規認證。
我們的目標是成為全球NMN產業領先的原料生產商，推動全球整個NMN行業的健康有序發展，為人類的健康生活貢獻一份力量。我們將不斷探尋天然成分對人體健康的效應和作用機制，實現天然成分綠色制造并為人類提供科學、安全、有效的健康解決方案，將持續為滿足全球日益增長的健康需求作出不懈努力！
尚科生物醫藥（上海）有限公司
2022年11月22日
附：尚科生物的NMN原料8月份 曾 成功通過NDI（新膳食成分）審批
（FDA官網確認函截圖）
官網鏈接：https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process/submitted-75-day-premarket-notifications-new-dietary-ingredients
