CDMO 耀海生物

江蘇耀海生物制藥有限公司成立于2010年，坐落于中國首個國家級醫藥高新產業示范區——泰州中國醫藥城，原名江蘇海王生物制藥有限公司，注冊資金12600萬元人民幣，建筑面積8088平方米，建有符合GMP要求的50+500L微生物發酵和純化生產線1500平方米， 50+200+1000+2000L微生物發酵和純化生產線1500平方米，制劑車間1500平方米，質控實驗室及研發場所1150平方米。公司于2012年獲得《藥品生產許可證》。

Jiangsu Yao Hai Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. was established in August 2010, formerly known as Jiangsu Neptunus Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., with a registered capital of 126 million yuan. Our construction area of 8088 square meters, built in accordance with the GMP requirements of a 50+500L mirobial fermentation and purification of production line of 1500 square meters, a 50+200+1000+2000L mirobial fermentation and purification of production line of 1500 square meters, 1500 square meters workshop, quality control laboratories and research and development facilities of 1150 square meters.The company obtained the Pharmaceutical Production License in 2012.

耀海生物，是一家生物大分子藥物CDMO服務型平臺企業，致力于生物技術產品的合同委托服務，建設打造生物制品CRO/CMO/MAH開放式、全方位、一體化的產研服務平臺，堅持“用心服務，共創未來”的服務理念，向客戶提供高效可行的解決方案。

Yaohai Bio is a R&D and production company, which is committed to providing the contract research & manufacturing of biological products service, built with an open, omni-directional, integrated  R&D and production service platform and is able to provide efficient and feasbile solutions to clients. The philosophy of us is "Serve by heart, co-create the future".

耀海生物，是一家大分子藥物CDMO服務型平臺企業，致力于生物技術產品的合同委托服務，建設打造生物制品CRO/CMO/MAH開放式、全方位、一體化的產研服務平臺，堅持“用心服務，共創未來”的服務理念，向客戶提供高效可行的解決方案。

Yaohai Bio is a R&D and production company,which is committed to providing the contract research&manufacturing of biological products service, built with an open, omni-directional, integrated  R&D and production service platform and is able to provide efficient and feasbile solutions to clients. The philosophy of us is "Serve by heart, co-create the future".

CRO平臺  CRO Platform

平臺簡介  Platform profile

平臺以基因重組藥物開發為服務方向，以最快的速度幫客戶推進項目進程為服務宗旨，服務范圍主要涵蓋了新藥工藝開發及臨床前研究樣品制備、注冊申報服務以及新產品的落地孵化，為客戶提供了一體化的開放式技術服務平臺。

       
      部分設備清單  Equipment List

層析柱規格  Column specifications

主要工藝設備清單Main process equipment list

設備名稱	主要性能參數	生產廠家	型號規格
發酵系統（50+100+500）	有效發酵體積150-375L	上海東富龍
發酵系統（50+100+500）	有效發酵體積220-375L	上海迪沃信	BIO-DVT3000
管式離心機	15000r/min；容積8L；通水能力1.5T/h	上海知正	GQ125BR
高壓勻漿破碎機	壓力：0～207Mpa連續流：100升/h	廣州聚能	JN-100C
超聲破碎儀	變幅桿：13/30mm；超聲波振幅：20KHz；最大輸出功率：1200W	上海生析	FS-1200N
中空纖維過濾系統	濾柱型號：UJP3247R；分子量截留值：0.65um；水通量：4600L/HR；供液泵JOHNSON轉子泵，電動機功率3.5KW	PALL	UJP3247R
高速臺式離心機	/	/	/
高速冷凍離心機	可提供4℃	貝克曼	/
隔膜真空泵	抽氣速度：20L/Min；極限壓力：0.08Mpa；電機功率：160W	津騰	GM-0.33A
冷凍離心機	最高轉速：24000rpm；溫度設定范圍：-10℃～40℃；溫度精度：±2℃	飛世爾	LYNY400
CIP移動罐	220V/50HZ；1.5KW；200L	迪沃信	BIO-DVT-2000CIP
工業制備色譜儀	流速0.1～3L/min；流速精度±1%；梯度精度±1%；波長范圍190nm～740nm；波長精度±2nm；電源220V/50Hz；壓縮空氣 ≤7.5Pa	江蘇漢邦科技有限公司	CS-Prep200
低壓防爆層析儀Ⅲ	流速0.1～3L/min；流速精度±1%；梯度精度±1%；波長范圍190nm～740nm；波長精度±0.05%；電源220V/50Hz；壓縮空氣 0.65～0.75MPa	榮捷	ibio150
勻漿罐	/	晟邦（蘇州）精密工業有限公司	CVM-1
原液車間真空冷凍干燥機	電源為7kw；冷卻水為≥4m3/h；捕水量10kg；隔板有效面積0.54m3	東富龍	LYO-0.5
G-10分子篩層析儀	/	/	/
自動裝填機	/	PALL	/
超濾系統	380V50HZ；水通量：4600L/HR；供液泵JOHNSON轉子泵，電動機功率3.5KW	PALL	UFC15CC
低壓層析儀Ⅱ	流速0.1～3L/min；流速精度±1%梯度精度±1%；波長范圍190nm～740nm；波長精度±0.05%；電源220V/50Hz；壓縮空氣0.65~0.75MPa	榮捷	ibio150
低壓層析儀Ⅰ	流速0.1～3L/min；流速精度±1%梯度精度±1%；波長范圍190nm～740nm；波長精度±0.05%；電源220V/50Hz；壓縮空氣0.65~0.75MPa	榮捷	ibio150
梯度低壓層析儀Ⅰ	流速0.1～3L/min；流速精度±1%梯度精度±1%；波長范圍190nm～740nm；波長精度±0.05%；電源220V/50Hz；壓縮空氣0.65~0.75MPa。雙泵。	漢邦	ibio180
梯度低壓層析儀Ⅱ	流速0.3～10L/min；流速精度±1%梯度精度±1%；波長范圍190nm～740nm；波長精度±0.05%；電源220V/50Hz；壓縮空氣0.65~0.75MPa	漢邦	ibio600

 

層析柱規格  Column specifications

層析柱系列	型號	規格	最小/最大裝柱體積	耐壓值	篩板
密理博系列	Millipore 200	200/1070mm	17.2~33.6L	4.8bar	可裝50~100um填料
	Millipore 100	100/1090mm	4.5~8.4L	7bar	可裝50~100um填料
	Millipore 100	100/1090mm	4.5~8.4L	7bar	可裝50~100um填料
	Millipore 100	100/800mm	2.1~6.1L	7bar	可裝50~100um填料
動態軸向壓縮柱系列	軸向壓縮柱200	尺寸 200mm×650mm；耐壓≥	最大裝料350mm	10MPa	N/A
	軸向壓縮柱100	尺寸 100mm×650mm；耐壓≥	最大裝料350mm	10MPa	N/A
頗爾系列	PALL 400	柱高74cm；150L	固定高度	4bar	N/A
	PALL 400	柱高74cm；150L	固定高度	4bar	N/A
GE BPG系列	BPG300/750	300/750mm	17~51L	4bar	N/A
	BPG300/750	300/750mm	20~51L	4bar	N/A
	BPG300/750	300/750mm	17~51L	4bar	N/A
海崴C03050M系列	HIC03050M	300/500	0.8/17.9L	3bar	20um不銹鋼
	HIC03050M	300/500	0.8/17.9L	3bar	20um不銹鋼
	HIC03050M	300/500	0.8/17.9L	3bar	20um不銹鋼
漢邦自動軸向壓縮柱	ACC450	450/700	0.8~41cm	3bar	20um不銹鋼

? 50+200+1000+2000L發酵及純化平臺 Fermentation & Purification Platform

? 適用大腸桿菌、酵母菌發酵 E. coli/yeast system, diversified varieties

? 50L-200L-1000L-2000L全自動發酵系統 Automatic fermentation system (50-200-1000-2000L )

? PALL全自動中空纖維超濾系統 PALL automatic hollow fiber ultrafiltration system

? 先進的全自動層析系統、工業級全自動HPLC制備系統等Automatic chromatography system, industrial-grade automatic HPLC preparation system

主要工藝設備清單Main process equipment list

設備名稱	規格型號	主要性能參數	生產廠家
發酵系統	徑高比3：1	1500/750/150/35；補料C450L\N450L\氨水300L、甲醇750L	英德
發酵配制系統及儲液罐	/	配2000L/500L；儲2000L*3/2500L	英德
純化配液系統及儲液罐	/	配2000L/1000L/500L；儲2000L*2/1500L	英德
CIP系統	/	800L水罐/600L堿罐	英德
高壓勻漿機	NS3037H	1000L/H、0-1500bar	GEA
中控纖維系統	C40	(22m³/H 3BAR)4柱位	PALL
連續流離心機	FFC15	600L/H	GEA
層析系統（雙泵）	Bio-Pro180G	雙泵、3L/M	漢邦
層析系統（雙泵）	Bio-Pro600G	雙泵、10L/M	漢邦
超濾系統	HF	(20m³/H 3BAR)40平方米	PALL

 

l 制劑平臺Preparation Platform

Ø 全自動洗、滅、PMS在線監控的灌裝生產線Automatic cleaning, sterilization, PMS online monitoring filling production line

Ø SIP/CIP的冷凍干燥機（0.5/10㎡），并配有自動進出料系統  Lyophilizer machine (SIP/CIP system, 0.5㎡/10㎡) with automatic feeding and unloading system

Ø 每半年開展一次培養基模擬灌裝進行無菌工藝驗證A medium simulation filling was carried out in half a year for aseptic process validation

主要工藝設備清單Main process equipment list

設備名稱	主要性能參數	生產廠家	型號規格
超聲波洗瓶機	380V/6KW、0-18000瓶/H	上海新旭發	KAQCL-80
熱風隧道烘箱	380V/95KW	上海新旭發	SZAX620
灌裝加塞機	380V/8KW、0-18000瓶/H	上海新旭發	GYHH12
自動進出料系統	/	上海東富龍	AL-1000-09/12
凍干機及其CIP系統	380V、65KW、50HZ，10㎡	上海東富龍	LYO-10(CIP/SIP)
軋蓋機	380V/7.5KW、0-18000/H	上海東富龍	FCVC45/01-01
鋁蓋清洗機	380V、50HZ	上海欣麗	CDDA型
開放式限制進出隔離系統	/	上海東富龍	/
灌裝加塞機隔離器	/	上海新旭發	/
軋蓋機隔離器	/	上海新旭發	/
環境在線監控系統	/	美國PMS	/
數控超聲波清洗器	220v、50HZ	昆山禾創	KH-500DB

 

 

質量保證能力 Ability of Quality Assurance

l 質量保證體系

Ø 符合2010版GMP要求 Compliance with 2010GMP request

Ø QMS下涉11個管理子系統        QMS involves 11 management subsystems

質量及風險管理    Quality and risk management

機構和人員管理    Institutional and personnel management

廠房和實施管理    Plant and implementation management

設備管理       Equipment management

物料和產品管理    Material and product management

確認和驗證管理    Confirmation and verification management

文件和記錄管理    document and record management

生產和工藝管理    Production and process management

質量保證管理       Quality assurance management

質控實驗室管理    Quality Control Laboratory Management

委托業務管理       CMO management

l cGMP實驗室系統Laboratory System

 

Ø 物料/公用介質/中間體/原液/成品的理化、微生物、生化等多種檢測條件          Physical and chemical, microbial, biochemical and other testing conditions of material / common medium / intermediate /fermentation liquid / products

? 完善的驗證體系 Perfect Verification System

 

? 全套高端專業驗證儀器 Full set of upmarket & professional verification equipments

選擇我們的理由 Reasons of choosing us

 

 

新藥開發采用CMO/MAH模式的收益

? 規避固定資產投資風險Avoidance of fixed asset investment risks

? 降低產業化的運營成本Reduce the operation cost of industrialization

? 加快產業化推進進程Accelerate industrialization progress

? 提前實現產品盈利Early realization of product profitability

? 共享銷售渠道Sharing marketing channels

 

合作伙伴 Cooperation Partners