CSI-Z031手术刀装配牢固性测试仪 上海程斯提供行业标准测试方案

CSI-Z031塑柄手术刀装配牢固性测试仪

一.范围

本标准规定了 无菌塑柄手术刀的结构和标记、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存、 使

用期限。

二.技术指标：

力值测量范围：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；             

测试时间:1S到59MIN任意调整           

固定块跨度: 0~150MM任意调整

标准根据：YY0454

本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀）， 该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。

三.规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有

的修改（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的Z新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／ Ｔ １２２０

２００７不锈钢棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８--１９８６碳素工具钢技术条件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具钢

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３计数抽样检验程序第１部分： 按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１医疗器械生物学评价第７部分： 环氧乙烷灭菌残留量（ｉｄｔ

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包装、 标志和使用说明书

ＹＹ ０１７４--２００５手术刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号（ＩＳＯ １５２２３：

２０００，

ＩＤＴ）

四.装置要求

支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一平面。

调节块沿（如图示）左右方向应可调节， 调节范围应满足不同规格手术刀的长度要求。

加载时应匀速、 无冲击。

试验方法

去除（或摘除）手术刀的刃口保护片（或刀套）。

调整调节块的位置， 使其与对应规格的手术刀相适应。

将手术刀置于图示位置， 使手术刀片的平面与调节块的上平面接触。

在塑料刀柄中部无冲击加载荷１０Ｎ， 保持３０ｓ。

卸去负载， 观察手术刀片不得脱落， 且不得有明显的松动。