YY/T 0681.10-2010透气包装材料微生物屏障分等试验仪

YY/T 0681.10-2010透气包装材料微生物屏障分等试验仪

执行标准：

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；

意义和应用

本试验箱法用以在试验规定的条件下定量测定透气材料的微生物屏障性能。本试验中获取的数据用于评价特定透气材料相对于另外一个透气材料对包装内容物无菌状态保持性的相对能力。这一试验方法不能给出给定材料在特定的无菌包装应用中的性能。特定包装应用中无菌状态的保持取决于诸多因素，包括但不限于:

a)包装在运输和使用过程中遇到的细菌挑战(微生物数量和种类);

注，这可能会受到运输方法、预期货架寿命、地理位置和贮存条件的影响。

b)包装的设计;

注:包括材料间的粘合 有或没有第二层包装和第三层包装以及包装内器械的性质。

C)透气材料在运输和货架寿命期间经受的空气交换速率和体积:

注:运输、处置、气候或机械干扰(如房门关闭和采暖通风与空调系统)都会引起包装内自由空气量和压力变化从而导致空气交换。

d)在不同的气流条件下透气材料的微观结构会影响其吸附和/或透过微生物的相对能力。

注意事项：

本试验宜由经过培训的人员在微生物学实验室中进行，因此应具备进行常规微生物学操作（如标准平板计数、压力蒸汽灭菌器等）的设备和供应品。

技术特点：

高性能采样泵，负载能力强，流量稳定；

微生物气溶胶发生器，雾化效果好；

转子流量计，显示清晰、控制方便；

透明试验箱，便于观察喷雾及扩散效果；

滤膜及样品固定座，夹取方便；

喷雾、采样、自净均可单独控制，操作方便。

透气包装材料微生物屏障测试系统：

1）输出流量量程：5L-30L/min；

2）流量控制量程：1L-5L/min；

3）气溶胶室：丙烯酸板；

4）试验组：6组对照试验；

5）样品采集器：6个；

6）样品流量：2.8L/min；

7）外形尺寸：900（L）×580（W）×880（H）mm(尺寸可定制)

试验箱准备

由于仪器使用过程中会产生细菌芽抱气溶胶 试验箱宜在生物安全柜内安装和使用．

1箱体的上部置于基体上．

2 用内径为 6.5 mm 的软管将多路管与六个流量计的上口连接，并将多路管与装有过滤器的真空源连接．

3 用内径为 6.5 mm 的软管将各样品流量计的底端与各过滤装置的连接端口连接

4 用橡胶管将喷雾器 与T型件连接。T型件由 一个内径为 13 mm 的PVC三通和三段内径为6 mm 、长度约 7. 5 cm PVC 管组成．

5.T型件的垂直端路通过内径为 6.5 mm 孔的橡胶塞与诱捕瓶连接 诱捕瓶用子捕获喷雾器

产生的未悬浮的液滴

6 T型件的第二端通过内径 13 mm 、长约 3. 8 cm 的橡胶管与箱体的前口连接

7 ，型件的第三端通过内径 13 mm、长约 16 cm 的橡胶管与喷雾器的喷口端连接

8 ，喷雾器的进口通过内径5 mm 的橡胶管与校准过的流量计5Lmin~ 30 L/min 的上口连接

9， 喷雾器的下口与过滤空气源连接

10 ，将内径 13 mm 的管路与箱体上的排雾口连接，再依次与空气过滤器和真空源连接

11，过谴装置准备

12，用灭菌包裹材料对每个非无菌的可灭菌过滤装置进行包襄

13， 按制造商规定对过滤装置进行灭菌．事先已灭菌的过滤装置无需再灭菌

准备材料(客户自备)

1 芽抱杆菌（ATCC 9372 ）芽抱水悬

2 大酪蛋白消化琼脂（SCDA).

3 无菌硝酸纤维素滤膜，直径为 47 mm 或50 mm ，取决于过滤装置，孔径为 0. 45 µm

4 无菌过滤装置．

5 喷雾器．

6 无菌镊子．

7 培养箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圆片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，取决于过滤装置．

9 元菌手套．

10 无菌注射器， 3mL，带针头或微量移液管．

11 无菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。

12 匀浆器，带 300 mL 元菌匀浆瓶。

13 涡旋混合器．

14 真空泵，带有空气过滤装置．

15 校准过的计时器．

16 校准过的流量计，一个范围在5 L/ min~ 30 L/min ，六个范围在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 无菌培养平板．

18 无菌水， 100 mL 用于洗提 ，9.9 mL 用于稀释。

19 软管和管路

20 打孔的橡胶塞

21 诱捕瓶

22 校准过的真空表

23 压缩气源，带有空气过滤器

24 生物安全柜

25 氯漂白粉或适宜的杀芽孢剂